近日，【2018新版《医疗器械分类目录》-精排版-20210802205235x-】引发关注。为更好地规范医疗器械的监督管理，提升行业管理水平，国家药品监督管理局于2018年发布了新版《医疗器械分类目录》，并进行了系统性整理与优化。该目录对医疗器械产品的分类进行了全面梳理和调整，进一步明确了各类产品的管理属性和风险等级，便于企业进行产品注册、备案及生产管理。
本文基于“2018新版《医疗器械分类目录》-精排版-20210802205235x-”这一文件内容，对其核心信息进行总结，并以表格形式展示主要分类类别及其特点，供相关从业人员参考。
一、目录概述
2018版《医疗器械分类目录》是对原有分类体系的一次重要更新，涵盖了一级分类、二级分类、三级分类等多个层级，共分为22个一级类别，涉及4000余种医疗器械产品。该目录依据产品的结构组成、使用目的、作用方式等关键因素，将其划分为不同的类别，并根据风险程度分别纳入一类、二类、三类医疗器械进行管理。
二、分类原则
1. 风险分级管理：根据产品对人体的潜在风险，将医疗器械分为Ⅰ类、Ⅱ类、Ⅲ类。
2. 功能与用途导向：以产品的主要功能和临床用途作为分类依据。
3. 技术成熟度：考虑产品的技术复杂性和应用成熟度。
4. 监管需求：结合监管实际，合理设置审批和监管流程。
三、主要分类汇总（部分）
以下为《医疗器械分类目录》中部分重点类别的简要介绍及分类情况：
| 一级分类 | 二级分类 | 三级分类 | 管理类别 | 主要产品举例 |
| 01-基础外科手术器械 | 01-01-01 | 手术刀、剪刀、钳子等 | I类 | 手术刀片、持针器 |
| 02-普通诊察器械 | 02-01-01 | 体温计、血压计 | I类 | 电子体温计、水银血压计 |
| 03-口腔科设备及器具 | 03-01-01 | 牙钻机、牙科托盘 | II类 | 牙科手机、牙科材料 |
| 04-妇产科、辅助生殖和避孕器具 | 04-01-01 | 宫内节育器、阴道镜 | II类 | 宫内节育器、宫颈扩张器 |
| 05-医用诊察和监护仪器设备 | 05-01-01 | 心电图机、监护仪 | II类 | 心电监护仪、血氧监测仪 |
| 06-治疗设备 | 06-01-01 | 激光治疗仪、超声治疗仪 | II/III类 | 医用激光设备、体外碎石机 |
| 07-病房护理设备及器具 | 07-01-01 | 输液泵、病床 | II类 | 静脉输液泵、电动病床 |
| 09-临床检验分析仪器 | 09-01-01 | 血糖仪、生化分析仪 | II类 | 血糖检测仪、尿液分析仪 |
| 10-消毒灭菌设备及器具 | 10-01-01 | 高压灭菌器、紫外线灯 | II类 | 手术室灭菌设备、空气消毒装置 |
| 12-有源手术器械 | 12-01-01 | 外科电刀、内窥镜系统 | III类 | 腹腔镜、高频电刀 |
> 注：以上仅为部分示例，完整分类可参考原目录文件。
四、总结
2018版《医疗器械分类目录》的发布，标志着我国在医疗器械监管方面迈出了更加科学、规范的重要一步。通过对产品分类的细化与明确，不仅有助于提高监管效率，也为企业的研发、注册、生产和销售提供了清晰的指引。
企业在开展相关业务时，应密切关注目录的更新动态，确保产品分类符合最新法规要求，避免因分类错误导致的合规风险。
如需获取完整的《医疗器械分类目录》详细内容，建议通过国家药品监督管理局官网或专业医疗器械数据库查询。
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